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壓縮空氣是在整個(gè)制藥生產(chǎn)過程中廣泛使用的關(guān)鍵用途，可直接或間接用于制藥產(chǎn)品。定期測(cè)試與藥品接觸的壓縮空氣系統(tǒng)和其他工藝氣體對(duì)于確保產(chǎn)品的質(zhì)量和完整性至關(guān)重要。上海京工提供壓縮空氣檢測(cè)服務(wù)，檢測(cè)儀器采用德國(guó)原裝進(jìn)口的德爾格壓縮空氣質(zhì)量檢測(cè)儀，穩(wěn)定性好，檢測(cè)準(zhǔn)確。檢測(cè)可選擇GMP標(biāo)準(zhǔn)或者FDA標(biāo)準(zhǔn)，我們可以提供壓縮空氣和氣體測(cè)試規(guī)范，例如ISO 8573，NFPA 1989，NFPA 99，OSHA，CGA，CSA等。與我們聯(lián)系以討論您的壓縮空氣檢測(cè)需求。相關(guān)報(bào)價(jià)咨詢請(qǐng)聯(lián)系上海京工在線客服。
我們的專家團(tuán)隊(duì)致力于以最高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供安全，清潔的空氣，同時(shí)在沒有明確的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)時(shí)同時(shí)為制藥商提供指導(dǎo)。提供量身定制的測(cè)試規(guī)格以滿足各種測(cè)試需求，并為制造商提供測(cè)試指導(dǎo)。我們可靠，準(zhǔn)確且易于使用的測(cè)試套件符合ISO 8573-1：2010采樣和分析要求，可為制造商保證其最終產(chǎn)品的質(zhì)量。
在沒有指定標(biāo)準(zhǔn)的情況下，除了定期進(jìn)行空氣測(cè)試計(jì)劃以保持適當(dāng)?shù)目諝饧兌韧?，建議制藥商還應(yīng)參考國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）8573-1：2010空氣標(biāo)準(zhǔn)。制造工廠選擇的ISO 8573純度等級(jí)取決于各個(gè)制造商對(duì)壓縮空氣的使用及其與藥品的接觸。工廠應(yīng)首先進(jìn)行危害分析，以幫助制造商識(shí)別潛在的壓縮空氣危害，評(píng)估現(xiàn)有的控制措施并最終確定是否需要額外的控制。
制藥行業(yè)常用的一些示例規(guī)格如下所示：
ISO 8573-1：2010壓縮空氣污染物和純度等級(jí) |
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| 級(jí)別 | 顆粒 | 水 | 油 | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 按粒度 （每m 3的最大顆粒數(shù)）參見注釋2 |
按質(zhì)量 | 蒸氣壓露點(diǎn) | 液體 | 液體，氣溶膠和蒸氣 請(qǐng)參見注釋1 |
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| 0.1 µm <d≤0.5 µm | 0.5 µm <d≤1.0 µm | 1.0 µm <d≤5.0 µm | 毫克/米3 | 攝氏 | °F | 克/米3 | 毫克/米3 | |
| 0 | 由設(shè)備用戶或供應(yīng)商指定，并且比1級(jí)更嚴(yán)格 | |||||||
| 1個(gè) | ≤20,000 | ≤400 | ≤10 | -- | ≤-70 | ≤-94 | -- | ≤0.01 |
| 2個(gè) | ≤400,000 | ≤6,000 | ≤100 | -- | ≤-40 | ≤-40 | -- | ≤0.1 |
| 3 | -- | ≤90,000 | ≤1,000 | -- | ≤-20 | ≤-4 | -- | ≤1 |
| 4 | -- | -- | ≤10,000 | -- | ≤+3 | ≤+37 | -- | ≤5 |
| 5 | -- | -- | ≤100,000 | -- | ≤+7 | ≤+45 | -- | -- |
| 6 | -- | -- | -- | 0 –≤5 | ≤+10 | ≤+50 | -- | -- |
| 7 | -- | -- | -- | 5 –≤10 | -- | -- | ≤0.5 | -- |
| 8 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ≤5 | -- |
| 9 | -- | -- | -- | -- | -- | -- | ≤10 | -- |
| X | -- | -- | -- | > 10 | -- | -- | > 10 | > 5 |
| 微生物污染物 | 其他氣態(tài)污染物 | |||||||
| 沒有發(fā)現(xiàn)純度等級(jí) | 未確定純度等級(jí) 提及的氣體為：CO，CO 2，SO 2，NOX，C 1至C 5范圍內(nèi)的烴 |
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注1：ISO 8573油包括氣霧劑，C 6+范圍內(nèi)的蒸氣和液態(tài)油。通常在存在壁流，懷疑有污染或結(jié)果大于5 mg / m 3時(shí)對(duì)液體油進(jìn)行采樣。可以提供用于液體油測(cè)試的單獨(dú)套件。
注意2：對(duì)于0、1，＆2級(jí)粒子（僅0.1-0.5 µ范圍），需要帶有高壓擴(kuò)散器的激光粒子計(jì)數(shù)器。該激光粒子計(jì)數(shù)器租賃及檢測(cè)服務(wù)可預(yù)約。
在某些情況下，使用ISO 8573中指定的替代采樣技術(shù)或分析方法，有關(guān)詳細(xì)信息，可聯(lián)系上海京工。
