隨著制藥生產(chǎn)技術(shù)的不斷升級(jí),潔凈壓縮空氣作為工藝源氣越來(lái)越廣泛地應(yīng)用于社會(huì)的各行各業(yè),除了藥品制造,潔凈壓縮空氣還大量應(yīng)用于諸如啤酒釀造等食品加工行業(yè)中。因直接接觸原輔料或內(nèi)包裝材料,壓縮空氣源微生物限度達(dá)標(biāo)與否成為直接影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素。其中《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)第二十五條就明確指出“與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理,符合生產(chǎn)要求”。
自壓縮空氣應(yīng)用于生產(chǎn)以來(lái),其微生物檢測(cè)方法一般幾種:定性判斷是否有微生物感染,直接把氣吹掃到培養(yǎng)皿中:平皿接觸法簡(jiǎn)單易行,但收環(huán)境影響因素較大,尤其在細(xì)菌容易滋生的潮濕和溫度較高的環(huán)境中。在吹氣過(guò)程中,沒(méi)有經(jīng)過(guò)減壓與外界環(huán)境空氣形成的強(qiáng)對(duì)流,影響了檢測(cè)效果的真實(shí)性。方法二把氣吹掃到培養(yǎng)液中。用采樣袋采集氣體,然后培養(yǎng),前期準(zhǔn)備工作較為繁瑣,對(duì)設(shè)備的要求高必須要特別制作;取樣時(shí)氣體流速調(diào)節(jié)不穩(wěn)定,而且并非所有微生物都會(huì)被截留到水中,實(shí)驗(yàn)結(jié)果亦不足反應(yīng)壓縮空氣中的微生物濃度。如果采用SKC氣溶膠采樣器收集,采樣工具不太適合技術(shù)工程師隨身攜帶。
現(xiàn)在現(xiàn)場(chǎng)采樣的采用“安德森撞擊式”采樣器,即借助壓縮空氣采樣器檢測(cè)壓縮空氣中的微生物氣體,以下主要介紹壓縮空氣采樣器的采樣方法。壓縮氣體得到減壓,不會(huì)與外環(huán)境形成對(duì)流。而且培養(yǎng)皿置于儀器內(nèi),外環(huán)境的影響較少。但其也有一明顯缺點(diǎn),其采用旋轉(zhuǎn)培養(yǎng)皿的暴露方法,由于培養(yǎng)皿圓周部位與圓心的部位角速度相差較大,所以,培養(yǎng)皿圓心部位的暴露時(shí)間會(huì)較圓周部位要長(zhǎng),造成的結(jié)果就是菌落計(jì)數(shù)是,圓心部位微生物菌落會(huì)重合。
目前,壓縮空氣采樣器法主要參考的依據(jù)為《ISO 8573-7壓縮空氣標(biāo)準(zhǔn)》。其提及的狹縫式采樣器(即一種嵌入式空氣測(cè)試儀),空氣通過(guò)進(jìn)氣口撞擊到平皿上,下落到平皿培養(yǎng)基,記錄瓊脂培養(yǎng)基暴露到壓縮空氣中的時(shí)間。
注明: 1 進(jìn)氣口 2 旋轉(zhuǎn)帶有瓊脂的有蓋培養(yǎng)皿 3 氣體出風(fēng)口 4 氣體 |
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針對(duì)狹縫式采樣器的不足,上海京工實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)出新一代針孔式壓縮空氣微生物采樣器。其采用安德森撞擊原理,壓縮空氣經(jīng)過(guò)降壓限流處理后,氣流中的微生物撞擊扶著在培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。
另外,得益于技術(shù)發(fā)展實(shí)現(xiàn)了作業(yè)自動(dòng)化,設(shè)定采樣體積、采樣速度等參數(shù)后,自動(dòng)完成取樣。
目前壓縮空氣微生物采樣器主要應(yīng)用于檢測(cè)壓縮氣體中的微生物;可廣泛應(yīng)用于食品、飲料、藥品及醫(yī)院等行業(yè)中壓縮空氣檢測(cè)。
原理:
全自動(dòng)壓縮空氣微生物采樣器是基于安德森撞擊原理。壓縮氣體經(jīng)降壓限流處理后,氣流中的微生物撞擊附著在培養(yǎng)皿中瓊脂培養(yǎng)基的表面。完成采樣后,4個(gè)小時(shí)內(nèi)將該培養(yǎng)皿移到培養(yǎng)箱內(nèi)培養(yǎng)48個(gè)小時(shí),然后確定菌落總數(shù)。