培養(yǎng)箱驗證確認(IQ,OQ,PQ)

不少種類的細胞或微生物在培養(yǎng)過程中對溫度及濕度有著苛刻的要求，有些甚至會要求培養(yǎng)溫度控制在0.5℃以內，這就對培養(yǎng)箱的性能提出了很高的要求，然而經過我們京工常年檢測驗證發(fā)現(xiàn)，并不是所有的培養(yǎng)箱都能做到生產商宣稱的控制精度.

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產品簡介

不少種類的細胞或微生物在培養(yǎng)過程中對溫度及濕度有著苛刻的要求，有些甚至會要求培養(yǎng)溫度控制在±0.5℃以內，這就對培養(yǎng)箱的性能提出了很高的要求，然而經過我們京工常年的檢測驗證發(fā)現(xiàn)，并不是所有的培養(yǎng)箱都能做到生產商宣稱的控制精度，挑戰(zhàn)的是使用培養(yǎng)箱時，各個角落都有可能擺放培養(yǎng)物，區(qū)域間的溫差更大，如果沒有進行合理的設備3Q驗證確認，您的培養(yǎng)結果很有可能因此產生偏差。
同時，許多型號的培養(yǎng)箱仍可提供濕度、光照、紫外、CO2 等培養(yǎng)條件的控制，需要合理設計IQ,OQ,PQ確認方案，才能保證培養(yǎng)環(huán)境的一致性。

藥典要求的培養(yǎng)箱要求？

溫度為±2℃。
濕度為±5%RH。
檢測驗證所用探頭的精度至少應為0.6℃和1.6%RH,您所用的設備做到了么？
二氧化碳培養(yǎng)箱的CO2濃度
一般細胞的培養(yǎng)需要的CO2濃度為5%, 精度不夠的儀表會造成誤判。
CO2濃度是可以連續(xù)監(jiān)控的。
培養(yǎng)箱的消毒
培養(yǎng)箱是需要定期消毒的，否則會產生交叉污染，影響培養(yǎng)結果。
培養(yǎng)箱的消毒驗證你做了嗎？
依據標準
《藥品GMP指南》質量控制實驗室分冊

培養(yǎng)箱3Q驗證項目：

序號	名稱	序號	名稱
1	安裝確認（IQ）	12	開關門試驗
2	運行確認（OQ）	13	斷電保溫（保濕）試驗
3	溫度梯度	14	CO2濃度測試
4	溫度波動度	15	光照強度分布測試
5	溫度容許偏差	16	紫外輻射強度（UVA）分布測試
6	保溫性能	17	培養(yǎng)箱消毒驗證
7	相對濕度容許偏差
8	溫度分布測試MAPPING（空載）	10	濕度分布測試MAPPING（空載）
9	溫度分布測試MAPPING（滿載）	11	濕度分布測試MAPPING（滿載）

培養(yǎng)箱驗證工具

培養(yǎng)箱3Q認證證書部分內容：

溫度控制均勻性的確認
測試方法
可接受標準
性能確認 (PQ)
目的測試設備滿載時，設備內部溫度分布的均勻性，確定能否滿足日常使用。
可接受標準要求平均溫度與設定溫度之間相差不超過±1℃，溫度的最大值、最小值與設定溫度相差不超過±1℃。
確認內容將培養(yǎng)箱內填滿樣品或按日常最大培養(yǎng)量裝載，將溫度計按空載均勻性試驗的放置位置，注意避免溫度計接觸培養(yǎng)皿表面，設定溫度，按設備的標準操作規(guī)程進行操作，連續(xù)運行1h，每間隔5min記錄一次溫度。
詳細結果記入附表。

目標：根據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的要求，對本設備進行驗證，以確保設備能提供穩(wěn)定的微生物生長環(huán)境，在日常使用過程中所得數(shù)據的準確性
相關部門：質量部：負責起草設備的驗證方案，以及對驗證人員的培訓工作
質量部經理：負責驗證方案的審核和批準工作。
工程設備部：協(xié)助驗證人員進行設備的安裝調試工作。
驗證人員：負責驗證方案的執(zhí)行，驗證過程的數(shù)據記錄以及出具驗證報告。
安裝確認（IQ)
安裝確認的目的
可接受標準
人員資質的確認
驗證時使用設備的確認
設備檢查和資料歸檔
運行確認(OQ)
運行確認的目的
整機運行狀況的確認

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